Les Préparations Magistrales Vétérinaires
GUIDE REGLEMENTAIRE
Cadre légal, prescription, circuits d’approvisionnement et obligations documentaires
Article rédigé par Dr Florence Tornabene – Avril 2026
Sommaire
01 — Cadre juridique et réglementaire
02 — Sous-traitance des préparations
03 — Rédaction de l’ordonnance
04 — Circuits d’approvisionnement
05 — Réception et libération
06 — Les registres à tenir
1 / Cadre juridique et réglementaire
Une préparation magistrale vétérinaire (PMV) est une solution pharmaceutique unique et adaptée aux besoins d’un seul animal, tant dans le dosage que dans sa forme galénique. Elle possède le statut de médicament vétérinaire et nécessite impérativement la rédaction d’une ordonnance.
Textes de référence
- Article L5143-2 du CSP – autorise la prescription et la délivrance des PMV
- Ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022, art. 5 – crée l’article L5143-9-1 du CSP relatif à la sous-traitance
- Arrêté du 9 juin 2004 – définit les Bonnes Pratiques de Préparation Extemporanée
- Règlement UE 2019/6, art. 112 – encadre la cascade de prescription
Statut réglementaire des PMV
- Les PMV ont le statut de médicament vétérinaire
- Elles ne sont pas soumises à autorisation préalable de l’ANMV
- Les Bonnes Pratiques de Préparation Extemporanée (arrêté du 9 juin 2004) s’appliquent obligatoirement
- Leur publicité est interdite
- La pharmacovigilance s’applique : tout effet indésirable doit être signalé
- Les PMV ne doivent pas être commandées pour être stockées
⚠ POINT D’ATTENTION RÉGLEMENTAIRE
La délivrance des PMV par les vétérinaires en dehors d’un usage professionnel — pour raccourcir le délai d’accès au traitement ou simplifier les démarches des clients — n’est pas possible réglementairement tant que l’ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022 (art. 5 de l’article L5143-2 du CSP) n’a pas été adoptée par décret d’application.
La cascade vétérinaire : une obligation primordiale
Avant de prescrire une préparation magistrale, le vétérinaire doit impérativement respecter la cascade décisionnelle, définie à l’article L5143-4 du CSP et encadrée par l’article 112 du règlement UE 2019/6. Ce principe impose de n’avoir recours à une préparation magistrale qu’en l’absence de médicament autorisé et adapté.
La cascade vétérinaire : une obligation primordiale
Contrairement à ce que l’on pourrait croire, il n’existe pas une seule cascade vétérinaire mais deux, qui s’appliquent simultanément en France : le règlement UE 2019/6 (art. 112) et l’article L5143-4 du CSP.
Leur différence principale porte sur la position de la préparation magistrale : niveau 3 en droit européen, niveau 4 en droit français.
1/ Selon le règlement (UE) 2019/6 — art. 112
Points de compréhension
- Niveau 2 :
Ce niveau 2 couvre « un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d’une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce » — ce qui signifie que le niveau 2 comprend deux sous-cas distincts : Legifrance
- 2a — même espèce, mais autre indication (hors AMM sur l’indication)
- 2b — autre espèce, mais même indication (hors AMM sur l’espèce)
C’est une nuance importante : un médicament autorisé chez le chien pour traiter la douleur, utilisé chez le chat pour traiter la douleur (même indication, autre espèce) → niveau 2.
Un médicament autorisé chez le chien pour traiter la douleur, utilisé chez le chien pour traiter une infection (même espèce, autre indication) → aussi niveau 2.
Il est à noter que dans ces deux situations différentes 2a et 2b— même espèce/autre indication, ou autre espèce/même indications sont au même rang de priorité.
Le vétérinaire choisit celle qui correspond à sa situation clinique, sans avoir à épuiser l’une avant d’essayer l’autre. C’est le bon médicament disponible qui prime, quelle que soit la dimension hors-AMM (espèce ou indication).
- Niveau 3
Il est important de bien noter que la PMV n’est accessible que si le médicament humain lui-même est indisponible ou inapproprié.
2/ Selon le droit français — Art. L5143-4 du CSP (ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022)
Il existe une différence clé entre le règlement UE 2019/6 – article 112 et le CSP en droit français (L5143-4) car la préparation magistrale est au niveau 3 (avant le recours aux pays tiers) dans le droit Européen et que selon le CSP elle est au niveau 4.
La transposition au niveau 3 du médicament d’un autre État membre de l’UE, repoussant la PM en dernière position est néanmoins dans les faits et en clinique compliquée à mettre en œuvre.
⚠ OBLIGATION RÉGLEMENTAIRE
En synthèse, la cascade vétérinaire n’est pas optionnelle. Toute ordonnance de PMV doit impérativement mentionner : « Prescription dans le respect de la cascade. Art 112, règlement 2019/6 ». Le recours à une préparation magistrale (niveau 3b) n’est légalement possible que si aucun médicament des niveaux 1 et 2, (y compris le médicament humain avec AMM au niveau 3a) n’est disponible et approprié à la situation clinique de l’animal.
Cas des ruptures de spécialités
La préparation magistrale vétérinaire : un recours essentiel en situation de rupture
Les ruptures de stock de spécialités pharmaceutiques vétérinaires sont une réalité croissante, touchant aussi bien les médicaments à usage vétérinaire que les médicaments humains utilisés en cascade. Dans ce contexte, la préparation magistrale vétérinaire représente souvent la seule alternative thérapeutique disponible pour assurer la continuité des soins.
Il est important de rappeler que la notion de « médicament indisponible » au sens de la cascade ne se limite pas à l’absence d’AMM : une rupture de stock officiellement déclarée par le titulaire d’AMM ouvre également le droit au recours à l’étape suivante de la cascade. En revanche, une simple rupture dans le stock du vétérinaire ou du grossiste ne suffit pas — la rupture doit être déclarée et documentée.
Dans ce cadre, la PMV offre plusieurs avantages décisifs :
- Elle peut être formulée sur mesure, en termes de dosage, de forme galénique et de concentration, en particulier pour les espèces pour lesquelles l’offre pharmaceutique est structurellement limitée (NAC, espèces exotiques, espèces de rente minoritaires)
- Elle permet de maintenir la continuité thérapeutique lorsque la spécialité de référence est en rupture prolongée
- Elle constitue une réponse rapide et adaptée aux besoins cliniques spécifiques de chaque animal
2 / Sous-traitance des préparations
Conformément à l’article L5143-9-1 du CSP, les vétérinaires peuvent confier l’exécution d’une préparation extemporanée par contrat écrit à l’un des trois types d’établissements suivants :
Un contrat de sous-traitance doit obligatoirement être signé dans le cadre d’une sous-traitance de PMV.
Le préparatoire France Prep met à disposition la version signée du contrat de sous-traitance dans l’espace client pour un archivage fiable et simple.
3 / Rédaction de l'ordonnance
La PMV a le statut de médicament vétérinaire : une ordonnance conforme est obligatoire. Voici les mentions indispensables :
Fiche mémo : conformité d’une ordonnance de préparation magistrale vétérinaire
4 / Circuits d'approvisionnement
Il existe plusieurs circuits possibles pour l’approvisionnement d’une PMV, selon que le vétérinaire fabrique lui-même ou sous-traite à un établissement autorisé.
Les circuits d’approvisionnement d’une préparation magistrale vétérinaire (2026)
Etapes clés lors de la sous-traitance
Création de la fiche de préparation
Réalisation de la préparation
Étiquetage de la préparation
Libération de la préparation
Tenue du registre des préparations
Tenue du registre de délivrance des préparations
Espace patient France Prep : les deux modes de commande disponibles pour les vétérinaires
ℹ ESPACE PATIENT FRANCE PREP
Les vétérinaires qui ne souhaitent pas commander en direct, ont la possibilité d’adresser directement leurs clients (propriétaires) via l’espace patient en ligne France Prep (en attendant l’approbation de l’Ordonnance 2022-414).
Celui-ci permet la prise de commande, la demande de devis, le suivi de la préparation et le paiement sécurisé en ligne.
5 / Réception et libération
À la réception d’un colis contenant une PMV provenant d’un sous-traitant, le vétérinaire doit vérifier les éléments suivants :
- La préparation — contrôle visuel et de conformité (étape de libération)
- Le bandeau autocollant — à coller sur le registre des préparations ; il comporte toutes les mentions réglementaires
- Le dossier de lot — à archiver pendant la durée de péremption augmentée d’un an (soit 13 mois minimum (version informatique disponible dans l’espace client). Le préparatoire France Prep archive les dossiers de lot en format pdf dans l’espace client du vétérinaire pour une traçabilité optimisée.
Réception et libération de la préparation par le vétérinaire
Le préparatoire France Prep fournit des bandeaux autocollant pour une tenue optimisée des registres des PMV.
6 / Les registres à tenir
Deux registres distincts, non modifiables et non falsifiables, doivent être tenus par le vétérinaire.
POINT CLÉ
Les deux registres remplissent des fonctions complémentaires : le registre des préparations assure la traçabilité de fabrication, tandis que le registre de délivrance garantit la traçabilité réglementaire et juridique de la dispensation. Le registre de délivrance est obligatoire pour tout médicament à prescription obligatoire et a une valeur juridique.
France Prep propose à chaque vétérinaire un registre de délivrance des préparations authentique et infalsifiable dans l’espace client. À titre d’exemple, un registre fictif est consultable sur ce lien https://france-prep.com/registre
La tenue des 2 différents registres vétérinaires
Synthèse des points clés à retenir
Les PMV sont des médicaments à part entière, prescrites dans le cadre du respect de la cascade vétérinaire. Ils ne bénéficient pas d’une AMM
Une ordonnance conforme contenant l’ensemble des mentions réglementaires est obligatoire
La sous-traitance est possible par contrat écrit avec un établissement autorisé : Contrat de sous-traitance obligatoire
Les PMV ne doivent pas être stockées : elles sont préparées à la demande de façon extemporanée par le sous-traitant
En cas de rupture de stock d’une spécialité vétérinaire ou humaine utilisée en cascade, la préparation magistrale vétérinaire constitue la solution de continuité thérapeutique : elle permet de maintenir le traitement de l’animal sans interruption, dans le respect de la cascade réglementaire.
Deux registres distincts doivent être tenus : préparations et délivrance
Les BPP (arrêté du 9 juin 2004) s’appliquent obligatoirement aux sous-traitants
La pharmacovigilance s’applique aux PMV : les effets indésirables doivent être signalés sur le portail du site de l’ANMV
Références réglementaires
- Article L5143-2 du Code de la santé publique (Légifrance)
- Article L5143-9-1 du CSP – Créé par Ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022, art. 5
- Arrêté du 9 juin 2004 relatif aux bonnes pratiques de préparation extemporanée
- Règlement UE 2019/6 – Article 112 relatif à la cascade de prescription
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