Protocole de l'étude clinique MP Labo PEA Tableau de suivi des évaluations Annexe B en PDF Annexe E en PDF Objectifs de l’étude Observer le confort et le bien-être de chiens présentant des signes cliniques d’arthrose et/ou de dégénérescence cognitive suite à l’utilisation journalière de Palmidol ® PEA (aliment complémentaire, MP Labo) pendant 2 mois, par le vétérinaire et le propriétaire à son domicile. Recrutement et inclusion chiens adultes (8 ans ou supérieur à 8 ans) mâles ou femelles non-gestantes, de poids supérieur à 5kg, souffrant d’un cadre clinique d’arthrose (légère à modérée) et/ou de syndrome de dysfonctionnement cognitif canin (SDA)vaccinés et protégés contre les parasites internes et externes au moins pendant la durée de l’étude.appartiennent aux catégories ASA I, II et III ; (ASA, American Society of anesthésia ; https://sfar.org/scores/asa.php)ne doit pas recevoir de traitement contre l’arthrose et/ou pour des dysfonctionnements cognitifs et/ou pour son bien être au moment de l’inclusion (exemples : aliments pour animaux arthrosiques, anti-inflammatoires, Gabapentinoïdes, CBD, Antidépresseurs etc. voir Liste 1). Si un tel traitement est déjà en place, une période de Wash-out de 30 jours devra être observé avant de pouvoir inclure l’animal dans l’étude. Si au cours de l’étude, l’animal reçoit un traitement antidouleur (score CSOM > 40 % du score maximal), cela devra être signalé au coordinateur de l’étude et noté. Non-inclusion : Toute affection aiguë invalidante, autre que l’arthrose (exemples : insuffisance rénale aigue, diabète non équilibré, insuffisance cardiaque décompensée, cancer de stade avancé…).Statut ASA > III (animaux décompensé et animaux critiques)Propriétaires non disponibles ou non coopératifs pour les évaluations cliniques et les manipulations digitales.Affections dermatologiques et/ou dysendocriniennes qui produisent un état de prurit non contrôlé.Hypersensibilité dermatologique ou problème neurologique (exemple : instabilité atlanto-épistrophée ou autre).Intervention chirurgicale liée à l’arthrose ou concernant une articulation datant de moins de 2 mois.Impossibilité à effectuer les examens cliniques ou radiologiques nécessaires (par exemple animaux hyper agressifs, vacances du propriétaire, hospitalisation ou séjour en chenil prévu durant la phase de recueil des données cliniques).Gestation ou lactation.Chimiothérapie ou radiothérapie en cours.Animal affecté par un état algique « sévère » (CSOM >80% du score maximal)Un animal recevant un traitement dans la liste 1 (pour ces animaux une période de Wash-out de 30 jours s’impose avant leur inclusion dans l’étude) Critères de retrait anticipé (ou arrêt de l’étude) Tout événement indésirable interférant avec les procédures ou les objectifs de l’étudeAdministration d’un traitement concomitant en lien avec les critères de non-inclusionMaladie interférant avec l’évaluation de la douleurIntervention chirurgicale d’urgenceHospitalisation de l’animalRetrait du consentement du propriétaireChien perdu de vue (le propriétaire a déménagé, etc.)Décision du sponsor de mettre fin à l’étude Déroulement de l’étude Première visite J0 (inclusion) Vérification des critères d’inclusion / non-inclusion Information et signature du consentement éclairé par le propriétaire Recueil des antécédents médicaux et des traitements concomitants compatibles avec l’étude Examen clinique Evaluation de la douleur par le vétérinaire (CSOM et Avis clinique) (Absence de douleur, douleur légère, douleur modéré, douleur sévère) Evaluation des capacités cognitives par le vétérinaire (CADES et Avis clinique) (normal, altération débutante, altération modérée, altération forte) Autres examens non obligatoires, mais nécessaires à la consultation clinique (exemples : examens hémato biochimiques, scanner, échographie etc.) Installation de l’application sur le téléphone du propriétaire pour partage du CSOM et de CADES. Remplissage du tableau d’inclusion et envoi des données à CAPdouleur (Annexe B). Programmer avec le propriétaire les rendez-vous téléphonique à J15 et J45, le rendez-vous de suivi à J60. Visites de suivis :J15 (téléphonique), J45 (téléphonique) J60 (présentielle). Ces dates sont flexibles à plus ou moins 2j. Contenu des visites de suivis « téléphoniques » (J15 et J45) :Discussion avec le propriétaire sur l’évolution clinique de l’animalRéalisation par les propriétaires d’une évaluation CSOM et CADES Contenu de la visite de clôture « présentielle » (J60 )Discussion avec le propriétaire l’évolution clinique de l’animal depuis le début du protocole.Réalisation par les propriétaires et le vétérinaire d’une évaluation CSOM et CADESAvis clinique du vétérinaire.Signature par le propriétaire et l’investigateur du document de clôture de l’étude (Annexe E) Tableau de suivi des évaluations
